Trial di intervento sull’ uso di 25(OH) vitamina D in pazienti in emodialisi cronica.
Studio multicentrico italiano randomizzato controllato open label, no profit.
Confronto tra due bracci di trattamento: assunzione orale di 25-OH-vitD vs non assunzione orale di 25-OH-vitD.
Pazienti eleggibili: ≥ 18 anni, in dialisi cronica, con livelli circolanti di PTH 2-9 volte i livelli massimi previsti dal laboratorio, con livelli circolanti di 25-OH-vitD < 30 ng/ml.
Criteri di esclusione: ritorno in emodialisi da precedente dialisi peritoneale o da trapianto renale da meno di tre anni, gravidanza ed allattamento.
Durata del periodo di osservazione: 3 anni o sino al raggiungimento del numero di eventi (188) per l’analisi dell’end-point primario.
End point primario: esito composito rappresentato da infarto acuto del miocardio non fatale o ictus non fatale o infarto acuto del miocardio fatale o ictus fatale o morte improvvisa cardiaca o morte da altra causa (eccetto quella traumatica o accidentale).
End point secondari:
- ciascun singolo componente dell’end point primario;
- frequenza di episodi di ipercalcemia (calcemia > 10.5 mg/dl) e di iperfosforemia (fosforemia> 5.5 mg/dl) durante lo studio;
- frequenza di rientro in target dei livelli circolanti di 25-OH-vitD (> 30 ng/ml);
- frequenza di episodi di incremento oltre la soglia dei 100 ng/ml dei livelli circolanti di 25-OH-vitD;
- frequenza di riduzione posologica della terapia con VDRA (calcitriolo o paracalcitolo), con calcio mimetico, con fosforochelanti;
- frequenza di paratiroidectomia
Informazioni da raccogliere:
- dosaggio di fibrinogeno, PCR, emocromo, assetto ferrico e lipidico (inizio e fine studio);
- dosaggio di PTH, calcemia, fosforemia, e albuminemia (inizio e fine studio + monitoraggio trimestrale); per calcemia e fosforemia è previsto un controllo mensile nel primo trimestre;br />
- dosaggio della fosfatasi alcalina totale (inizio e fine studio + monitoraggio semestrale);
- dosaggio dei livelli circolanti di 25-OH-vitD (inizio studio e fine studio + monitoraggio due volte l’anno, ogni mese di febbraio ed settembre).
Libero uso (senza vincoli di protocollo) per calcitriolo, paracalcitolo, calcio mimetici e fosforochelanti, mirati al conseguimento dei target delle linee guida KDIGO